MINŐSÉG ÉS MÉRÉSÜGY |
Kalibrálási szolgáltatások szerepe a minőségbiztosításban
A cikk a kalibrálási szolgáltatások szemszögéből vizsgálja az ellenőrző,
mérő- és vizsgálóeszközök felügyeletének az ISO 9000 szabványokban
megfogalmazott minőségbiztosítási követelményeit. Értelmezi az ehhez
kapcsolódó fogalmakat és bemutatja a kalibráló laboratóriumok, mint
beszállítók szerepét a felhasználók minőségbiztosítási
rendszerében.
Példaként ismerteti az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriuma által nyújtott
szolgáltatások jellemzőit.
A kalibráló-laboratóriumi gyakorlatunk során tapasztaljuk, hogy azok a szervezetek (továbbiakban felhasználók), amelyek a minőségbiztosítási rendszerük működtetése során a mérőeszközök felügyeletében – részben vagy egészben – külső kalibrálási szolgáltatásra támaszkodnak, több esetben problémákkal küzdenek a metrológiai fogalmak és az ISO 9000 szabványkövetelmények értelmezésében. Nem mindenkor egyértelmű számukra, hogy a szabványban megfogalmazott követelmények az adott rendszerben milyen műszaki tartalommal teljesíthetők, továbbá mely feladatok „háríthatók át” a beszállítókra (a mérőeszköz gyártójára, forgalmazójára, szervizre, valamint kalibráló-, illetve vizsgáló-laboratóriumokra), és melyek azok, amelyeket saját hatáskörben végezhetnek el.
Az értelmezési problémák nem csak az információ hiányából, hanem az idegen nyelvű szabványok nyelvi fordítási nehézségeiből is származnak. A magyar nyelvben korábban nem létező fogalmakat kell átültetni és egyértelművé tenni. Ezt segíti a metrológiai fogalmak angol és magyar nyelvű értelmező szótára is. [11]
Le nem zárható folyamatról van szó, így ma is időszerű az a törekvés, hogy egységesen értelmezzük az alkalmazott szabványokban és a magyarországi jogi szabályozásban található metrológiai vonatkozású fogalmakat, továbbá tisztázzuk a kalibráló-laboratórium (mint beszállító) lehetőségeit és a mérőeszközt felhasználó (a minőségbiztosítási rendszert működtető) kötelezettségeit.
Az ISO 9000 minőségbiztosítási szabványok [1] előírják, hogy dokumentált
eljárásokat kell kidolgozni és fenntartani a megfelelősség bizonyítására
használt mérő- és vizsgáló-berendezések ellenőrzésére, karbantartására és
kalibrálására, illetve hitelesítésére (beleértve a vizsgálati szoftvert
is). Ezeket az eszközöket úgy kell használni, hogy a mérési bizonytalanság
ismert legyen és összhangban álljon a megkövetelt mérési képességgel
is.
Röviden áttekintve és a metrológiai szempontokat kiemelve, a fenti
követelmények a következő feladatok végrehajtásával
teljesíthetők:
A honosított ISO 9001 és -9002 szabványokban használt kalibrálás és hitelesítés fogalmak a mérőeszközök ellenőrzésének a magyarországi jogszabályi környezetben alkalmazható törvényes lehetőségeire utalnak, melyeknek alapja a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény és annak végrehajtási rendelete. [2]
A hitelesítés (beleértve a hitelesítést helyettesítő minősítést is) hatósági tevékenység, a mérőeszköz megfelelősségének tanúsítását jelenti. A megfelelősségről a hitelesítési előírásban, vagy a hitelesítési engedélyben megadott hibahatárok alapján dönt az Országos Mérésügyi Hivatal (OMH), vagy az OMH által feljogosított és ellenőrzött szervezet. A hitelesítés érvényességi időtartammal rendelkezik.
Hitelesítési kötelezettséget ír elő a törvény
A kalibrálás, amely nem hatósági tevékenység, a mérőeszköz metrológiai jellemzőinek megállapítására szolgál és nem foglalja magában a minősítést, azaz a kalibrált állapot nem feltétlenül jelenti a gyártási specifikációnak vagy egyéb metrológiai követelményeknek való megfelelést. A kalibrálás azon műveletek összessége, amelyekkel – meghatározott feltételek mellett – megállapítható az összefüggés a mérőműszer vagy a mérőrendszer értékmutatása, illetve a mérték, a hiteles anyagminta által megtestesített vagy használati etalonnal megvalósított érték (helyes érték) között.
Kalibrálást végezhetnek:
A hitelesítés és a kalibrálás közötti különbséget a felhasználói szempontok alapján mutatják be a [12] és [13] irodalmak.
Az akkreditált kalibráló laboratóriumok által kiadott kalibrálási bizonyítvány nem tartalmazhat a kalibrált mérőeszköz használatára vonatkozó tiltást vagy kötelezést. Emiatt nem tartalmazhat a megfelelősségre vonatkozó állítást (minősítést) és érvényességi időt sem.
A kalibrált állapotú mérőeszközöket a felhasználónak minősítenie kell az elvégzendő mérések pontossági követelményei alapján. Ugyancsak a felhasználó kötelezettsége és felelőssége az újrakalibrálási időközök maghatározása is. A kalibrálás – a régi értelmezésektől eltérően – nem jelenti a mérőeszköz beszabályozását sem. Mind a három fenti feladat része a felhasználó által működtetendő metrológiai jóváhagyási (konfirmálási) rendszernek.
A metrológiai jóváhagyás (konfirmálás) azon műveletek összessége, amellyel
biztosítható, hogy az adott mérőeszköz a tervezett rendeltetésszerű
használat követelményeinek megfelelő állapotú legyen.
A jóváhagyási rendszer fő elemei az ajánlott ISO 10012-1 szabvány [3]
szerint:
Az ISO 10012-1 szabvány szerint a mérőeszköz, mérőrendszer, mérőberendezés fogalomkörébe tartozik minden, a mérések elvégzéséhez szükséges eszköz (mérőkészülékek, etalonok, anyagminták, segédeszközök és utasítások). Jelenleg e szabvány honosítása folyik, kibocsátásáról nincs információnk.
Kapcsolódik a mérések és vizsgálatok témaköréhez további két minőségügyi fogalom, amelyet a magyar szabványként kibocsátott minőségirányítási és minőségbiztosítási szakszótár [14] is tartalmaz.
Érvényesítő ellenőrzés (Validálás): vizsgálattal való megerősítés, továbbá objektív bizonyíték nyújtása arra nézve, hogy a meghatározott rendeltetésszerű felhasználásra vonatkozó konkrét követelmények teljesülnek.
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás): vizsgálattal való megerősítés, továbbá
objektív bizonyíték nyújtása arra nézve, hogy az előírt követelmények
teljesülnek.
A [14] szakszótárban található fenti megfogalmazás nem elegendő arra, hogy
a két fogalom közötti különbséget lássuk és alkalmazni is tudjuk azokat a
minőségbiztosítási folyamatokban.
A [4] irodalom segít a különbség megértésében. Verifikálni mérőeszközt is
lehet; pl. a hitelesítés ennek tekinthető. A validálás alapvetően
folyamatok ellenőrzésre szolgáló tevékenység, mérőeszközökre nem
alkalmazható. Pl. szoftverek, technológiai folyamatok, vagy a kalibrálási
és vizsgálati eljárások megfelelősségét igazoló eljárás validálásnak
tekintendő, amennyiben azt a nemzetközi testületek által elfogadott
irányelvek szerint végzik el.
A mérő- és vizsgálóeszközök fenntartásában a kalibrálás alapvető művelet. Ez biztosítja a mérések- és vizsgálatok nemzeti- vagy nemzetközi etalonokra történő visszavethetőségét és ezáltal ismert az eszközök felhasználói igényekkel összehasonlítható pontossága.
A kalibrálási bizonyítványban megadott eredő mérési bizonytalanság összetevői:
Felhasználói mérések során a következő bizonytalansági összetevőt kell figyelembe venni:
Nem tekintendő bizonytalansági összetevőnek a mérőeszköz rendszeres hibája, ami a kalibrálási bizonyítványban leírt mérési eredményekből számítható (a kalibrált mérőeszköz értékmutatásának és a helyes értéknek a különbsége). Ez a hiba a felhasználói mérések pontosságát nem befolyásolja, ha korrekciót alkalmazunk.
Egy szervezet Magyarországon külső felek számára akkor nyújthat kalibrálási
szolgáltatást, ha azt a magyar törvények szerint korábban az OMH, jelenleg
a Nemzeti Akkreditálási Testület (NAT) által akkreditáltak, melyet
akkreditálási okirat tanúsít és amelynek alapján feljogosítást is nyert
meghatározott típusú és pontosságú kalibrálásokra.
A kalibrálás, a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény és a
végrehajtására vonatkozó 127/1991. (X.19.) kormányrendelet értelmében
joghatással járó mérésnek minősül. A kalibrálás nem hatósági
tevékenység.
Az akkreditálás alapja jelenleg az MSZ EN 45001 szabvány [6], amely a
felkészültség követelményeit az ISO/IEC Guide 25 nemzetközi irányelvek [7]
szerint tartalmazza.
A kalibráló-laboratóriumnak az akkreditálási követelményeknek megfelelő
minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie. Mivel az ISO 9000 szabványok
szerint tanúsított szervezetek minősítik a kalibráló-laboratóriumot is,
mint beszállítót, felmerül a kérdés, hogy mennyiben felel meg az
akkreditálási követelményeket teljesítő szervezet a beszállítói minősítés
követelményeinek. Nincs ellentmondás az akkreditálási és az ISO 9000
szabványokban megfogalmazott követelmények között, de a laboratórium
esetében elsősorban a metrológiai követelményeken van a hangsúly. Ha a
beszállító laboratórium ISO 9000 szerint is tanúsított, a minősítőnek
egyszerű dolga van.
A szabványkövetelmények teljesítésén túlmenően minden laboratórium külön gazdasági szervezet vagy annak egyik szervezeti egysége, így az akkreditálási követelmények teljesítésétől függetlenül biztos, hogy rendelkezik olyan sajátosságokkal is, amely megkülönbözteti a piaci környezetben jelenlévő társaitól. Jellemző példaként az MTA-MMSZ Kft. kalibrálási szolgáltatásainak általános jellemzőit és feltételeit ismertetjük.
Az MTA-MMSZ Kft. ISO 9002 szabvány szerint tanúsított minőségbiztosítási rendszert működtet, amely kiterjed a kalibrálási szolgáltatásra is. A Laboratórium akkreditálási követelményeknek megfelelő minőségbiztosítási kézikönyve illeszkedik a cég meghatározó tevékenységeit lefedő minőségbiztosítási rendszerhez. A Kalibráló Laboratórium a cég többi szervezeti egységétől független, közvetlenül az ügyvezető irányítása alatt áll.
A kalibrálási tevékenységet az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriuma szerződéses jogviszony alapján, megállapodásos ár ellenében végzi, a mindenkori feljogosítás alapján vállalható mérési területeken, mérési tartományokban és mérési bizonytalansággal, az akkreditáló szervezet által jóváhagyott kalibrálási eljárások alkalmazásával, a Minőségügyi Kézikönyvben dokumentált követelmények szerint.
Kalibrálási helyszín: a kalibráló laboratóriumi helyiség vagy a Megrendelő telephelye (az üzemeltetés helye), az előzetes megállapodástól, a kalibrálás végrehajtásához biztosítandó környezeti és üzemeltetési feltételektől függően.
Az elvégzett kalibrálásról kalibrálási bizonyítványt bocsát ki a Laboratórium, amely minden esetben tartalmazza a Kalibráló Laboratórium nevét, címét, az akkreditálási okirat azonosítóját, a bizonyítvány egyedi sorszámát, kibocsátásának dátumát, az oldalszámot, a kibocsátó aláírását, az ügyfél (megrendelő, felhasználó) és a kalibrált mérőeszköz azonosítási adatait, a kalibráló eszközök és azok országos (vagy az OMH által elismert más nemzeti) etalonokra történő visszavezetésének azonosítóit, a mérési eredmények visszavezethetőségére vonatkozó nyilatkozatot, az alkalmazott kalibrálási eljárás azonosítását, a kalibrálás körülményeit, a mérési eredményeket és azok bizonytalanságát, valamint a kalibráló személy nevét és aláírását.
A bizonyítvány a kalibrálás időpontjában és környezeti feltételek mellett talált metrológiai jellemzőket dokumentálja és nem tartalmaz a kalibrált eszközre vonatkozó korlátozást vagy tiltást, így nem tartalmaz a megfelelősségre, vagy az újra kalibrálás kötelező időpontjára vonatkozó állítást sem. Esetleges megjegyzéseket tartalmazhat a bizonyítvány a mérési eredményeknek a metrológiai előírásokkal (pl. összehasonlítást a gyártási jellem-zőkkel, a szabvány- vagy felhasználói követelményekkel).
A kalibrálási bizonyítvány nyelve: magyar. A Megrendelővel történt külön megállapodás alapján a bizonyítvány szövege tartalmazhatja a magyar szöveg angol nyelvű fordítását is.
A Kalibráló Laboratórium kizárólag kalibrálási szolgáltatást nyújt. A kalibrálásra átvett mérőeszköz javítását vagy a készülék megbontásával elvégezhető beszabályozását, pontosítását külön megállapodás alapján és a Kalibráló Laboratóriumtól független tevékenység keretében vállalja az MTA-MMSZ Kft.
A Laboratórium csakis egyedi azonosító adatokkal ellátott mérőeszközt kalibrál.
Valamely mérőeszköz kalibrálás céljából történő átvétele és a kalibrálás megtagadható, ha az üzemképtelen, erősen szennyezett, használata balesetveszélyes, értékmutatása nem olvasható le egyértelműen, bármely okból nem szolgáltat megismételhető mérési eredményeket, nem áll rendelkezésre a műszerkönyve, továbbá, ha nem adottak a műszer üzemeltetési feltételei.
A kalibrált állapot jelölése a Laboratórium részéről a laboratórium nevét és a kalibrálási bizonyítvány azonosítási számát tartalmazó címkével történik.
A konkrét kalibrálási feladathoz kapcsolódó egyéb feltételekben a Megrendelő és Laboratórium külön állapodnak meg: pl. mérési pontok, felhasználói pontossági követelmények, biztosítandó környezeti feltételek stb.
A szabványosító szervezetek is látják, hogy javítandó az összhang a minőségbiztosítási és az akkreditálási szabványok között. 1999-ben megszületett az akkreditálási követelményeket újra fogalmazó ISO/IEC FDIS 17025 szabványtervezet [8], amely az ISO/IEC GUIDE 25 és az EN 45001 szabvány kiváltására hivatott; várhatóan 2000-ben magyar nyelven is megjelenik. A változás lényege az, hogy azok a vizsgáló és kalibráló laboratóriumok, amelyek az új szabvány szerinti minőségügyi rendszerben dolgoznak, egyidejűleg az ISO 9001 és 9002 szabványok előírásainak is megfelelnek.
A mérési bizonytalanságot a laboratóriumok korábban, az akkreditálási követelmények szerint egységesen a WECC DOC. 19 szerint adták meg. [9] Folyamatban van az áttérés a mérési bizonytalanságnak az Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködés által kiadott EAL-R2* dokumentum szerinti meghatározására, amely megfelel az ISO ajánlásnak. [10] Az újonnan vagy újra akkreditált laboratóriumok már 1999-ben bevezették, a többi laboratórium várhatóan 2000-ben fogja azt bevezetni, biztosítva ezzel a harmonizálást a nemzetközi eljárásrenddel.
Az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriumának akkreditálási okirata 2000. év végéig érvényes. Az újraakkreditálásra kibővített szolgáltatásokkal kíván felkészülni, hogy jobban megfelelhessen a megbízói igényeknek. A jelenlegi szolgáltatások mérési területeit, tartományát és a legjobb pontosságát a [15] irodalom tartalmazza, de kérésre – akár személyesen, akár levél vagy E-mail útján – szívesen nyújtanak tájékoztatást a Laboratórium munkatársai.
KOMÁROMI TIBOR
A laprendszer készítője: UFE Bt.