MINŐSÉG ÉS MÉRÉSÜGY
 

Kalibrálási szolgáltatások szerepe a minőségbiztosításban

A cikk a kalibrálási szolgáltatások szemszögéből vizsgálja az ellenőrző, mérő- és vizsgálóeszközök felügyeletének az ISO 9000 szabványokban megfogalmazott minőségbiztosítási követelményeit. Értelmezi az ehhez kapcsolódó fogalmakat és bemutatja a kalibráló laboratóriumok, mint beszállítók szerepét a felhasználók minőségbiztosítási rendszerében.
     Példaként ismerteti az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriuma által nyújtott szolgáltatások jellemzőit.

A kalibráló-laboratóriumi gyakorlatunk során tapasztaljuk, hogy azok a szervezetek (továbbiakban felhasználók), amelyek a minőségbiztosítási rendszerük működtetése során a mérőeszközök felügyeletében – részben vagy egészben – külső kalibrálási szolgáltatásra támaszkodnak, több esetben problémákkal küzdenek a metrológiai fogalmak és az ISO 9000 szabványkövetelmények értelmezésében. Nem mindenkor egyértelmű számukra, hogy a szabványban megfogalmazott követelmények az adott rendszerben milyen műszaki tartalommal teljesíthetők, továbbá mely feladatok „háríthatók át” a beszállítókra (a mérőeszköz gyártójára, forgalmazójára, szervizre, valamint kalibráló-, illetve vizsgáló-laboratóriumokra), és melyek azok, amelyeket saját hatáskörben végezhetnek el.

Az értelmezési problémák nem csak az információ hiányából, hanem az idegen nyelvű szabványok nyelvi fordítási nehézségeiből is származnak. A magyar nyelvben korábban nem létező fogalmakat kell átültetni és egyértelművé tenni. Ezt segíti a metrológiai fogalmak angol és magyar nyelvű értelmező szótára is. [11]

Le nem zárható folyamatról van szó, így ma is időszerű az a törekvés, hogy egységesen értelmezzük az alkalmazott szabványokban és a magyarországi jogi szabályozásban található metrológiai vonatkozású fogalmakat, továbbá tisztázzuk a kalibráló-laboratórium (mint beszállító) lehetőségeit és a mérőeszközt felhasználó (a minőségbiztosítási rendszert működtető) kötelezettségeit.

Az ISO 9000 minőségbiztosítási szabványok [1] előírják, hogy dokumentált eljárásokat kell kidolgozni és fenntartani a megfelelősség bizonyítására használt mérő- és vizsgáló-berendezések ellenőrzésére, karbantartására és kalibrálására, illetve hitelesítésére (beleértve a vizsgálati szoftvert is). Ezeket az eszközöket úgy kell használni, hogy a mérési bizonytalanság ismert legyen és összhangban álljon a megkövetelt mérési képességgel is.
     Röviden áttekintve és a metrológiai szempontokat kiemelve, a fenti követelmények a következő feladatok végrehajtásával teljesíthetők:

  1. Meg kell határozni az elvégzendő mérési feladatokat, az azokkal szemben támasztott pontossági követelményeket és ki kell választani az ennek megfelelő eszközöket.
  2. A fenti eszközöknek azonosíthatóknak kell lenniük, továbbá pontosságukat meghatározott időközönként ellenőrizni (kalibrálni) kell és szükség szerint be kell szabályozni azokat olyan tanúsított berendezésekhez viszonyítva, amelyeknek ismert és érvényes kapcsolatuk van nemzetközileg vagy nemzetileg elismert etalonokhoz. (Ha ilyen etalonok nem léteznek, akkor a kalibrálás alapját írásban rögzíteni kell.) Ez a követelmény a mérő- és vizsgálóeszközöknek a nemzeti vagy nemzetközi etalonokra való visszavezethetőségét jelenti, melyet részletesen tárgyal az [5] dokumentum.
  3. Előírásokat kell kidolgozni, amelyek többek között tartalmazzák a mérő- és vizsgáló- eszközök ellenőrzések módszerét, gyakoriságát és a jóváhagyás követelményeit.
  4. Az eszközökön jelölni kell a kalibrált állapotot és annak érvényét úgy, hogy egyértelmű legyen a kalibrálási dokumentumokhoz való kapcsolódás is.
  5. Megjegyzésként szerepel a jelenleg hatályos MSZ EN ISO 9001 és -9002 szabványban: „A mérőberendezéseknek az ISO 10012 nemzetközi szabvány szerinti méréstechnikai igazolási rendszerét irányelvként lehet alkalmazni.” [3]

A honosított ISO 9001 és -9002 szabványokban használt kalibrálás és hitelesítés fogalmak a mérőeszközök ellenőrzésének a magyarországi jogszabályi környezetben alkalmazható törvényes lehetőségeire utalnak, melyeknek alapja a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény és annak végrehajtási rendelete. [2]

A hitelesítés (beleértve a hitelesítést helyettesítő minősítést is) hatósági tevékenység, a mérőeszköz megfelelősségének tanúsítását jelenti. A megfelelősségről a hitelesítési előírásban, vagy a hitelesítési engedélyben megadott hibahatárok alapján dönt az Országos Mérésügyi Hivatal (OMH), vagy az OMH által feljogosított és ellenőrzött szervezet. A hitelesítés érvényességi időtartammal rendelkezik.

Hitelesítési kötelezettséget ír elő a törvény

A kalibrálás, amely nem hatósági tevékenység, a mérőeszköz metrológiai jellemzőinek megállapítására szolgál és nem foglalja magában a minősítést, azaz a kalibrált állapot nem feltétlenül jelenti a gyártási specifikációnak vagy egyéb metrológiai követelményeknek való megfelelést. A kalibrálás azon műveletek összessége, amelyekkel – meghatározott feltételek mellett – megállapítható az összefüggés a mérőműszer vagy a mérőrendszer értékmutatása, illetve a mérték, a hiteles anyagminta által megtestesített vagy használati etalonnal megvalósított érték (helyes érték) között.

Kalibrálást végezhetnek:

A hitelesítés és a kalibrálás közötti különbséget a felhasználói szempontok alapján mutatják be a [12] és [13] irodalmak.

Az akkreditált kalibráló laboratóriumok által kiadott kalibrálási bizonyítvány nem tartalmazhat a kalibrált mérőeszköz használatára vonatkozó tiltást vagy kötelezést. Emiatt nem tartalmazhat a megfelelősségre vonatkozó állítást (minősítést) és érvényességi időt sem.

A kalibrált állapotú mérőeszközöket a felhasználónak minősítenie kell az elvégzendő mérések pontossági követelményei alapján. Ugyancsak a felhasználó kötelezettsége és felelőssége az újrakalibrálási időközök maghatározása is. A kalibrálás – a régi értelmezésektől eltérően – nem jelenti a mérőeszköz beszabályozását sem. Mind a három fenti feladat része a felhasználó által működtetendő metrológiai jóváhagyási (konfirmálási) rendszernek.

A metrológiai jóváhagyás (konfirmálás) azon műveletek összessége, amellyel biztosítható, hogy az adott mérőeszköz a tervezett rendeltetésszerű használat követelményeinek megfelelő állapotú legyen.
     A jóváhagyási rendszer fő elemei az ajánlott ISO 10012-1 szabvány [3] szerint:

Az ISO 10012-1 szabvány szerint a mérőeszköz, mérőrendszer, mérőberendezés fogalomkörébe tartozik minden, a mérések elvégzéséhez szükséges eszköz (mérőkészülékek, etalonok, anyagminták, segédeszközök és utasítások). Jelenleg e szabvány honosítása folyik, kibocsátásáról nincs információnk.

Kapcsolódik a mérések és vizsgálatok témaköréhez további két minőségügyi fogalom, amelyet a magyar szabványként kibocsátott minőségirányítási és minőségbiztosítási szakszótár [14] is tartalmaz.

Érvényesítő ellenőrzés (Validálás): vizsgálattal való megerősítés, továbbá objektív bizonyíték nyújtása arra nézve, hogy a meghatározott rendeltetésszerű felhasználásra vonatkozó konkrét követelmények teljesülnek.

Igazoló ellenőrzés (Verifikálás): vizsgálattal való megerősítés, továbbá objektív bizonyíték nyújtása arra nézve, hogy az előírt követelmények teljesülnek.
    A [14] szakszótárban található fenti megfogalmazás nem elegendő arra, hogy a két fogalom közötti különbséget lássuk és alkalmazni is tudjuk azokat a minőségbiztosítási folyamatokban.
     A [4] irodalom segít a különbség megértésében. Verifikálni mérőeszközt is lehet; pl. a hitelesítés ennek tekinthető. A validálás alapvetően folyamatok ellenőrzésre szolgáló tevékenység, mérőeszközökre nem alkalmazható. Pl. szoftverek, technológiai folyamatok, vagy a kalibrálási és vizsgálati eljárások megfelelősségét igazoló eljárás validálásnak tekintendő, amennyiben azt a nemzetközi testületek által elfogadott irányelvek szerint végzik el.

A mérő- és vizsgálóeszközök fenntartásában a kalibrálás alapvető művelet. Ez biztosítja a mérések- és vizsgálatok nemzeti- vagy nemzetközi etalonokra történő visszavethetőségét és ezáltal ismert az eszközök felhasználói igényekkel összehasonlítható pontossága.

Milyen pontosságú méréseket végezhet a felhasználó a kalibrálási bizonyítványban megadott mérési bizonytalanság ismeretében?

A kalibrálási bizonyítványban megadott eredő mérési bizonytalanság összetevői:

Felhasználói mérések során a következő bizonytalansági összetevőt kell figyelembe venni:

Nem tekintendő bizonytalansági összetevőnek a mérőeszköz rendszeres hibája, ami a kalibrálási bizonyítványban leírt mérési eredményekből számítható (a kalibrált mérőeszköz értékmutatásának és a helyes értéknek a különbsége). Ez a hiba a felhasználói mérések pontosságát nem befolyásolja, ha korrekciót alkalmazunk.

A felhasználó mit várhat el a beszállító kalibráló-laboratóriumtól? Mire vállalkozhat egy kalibráló-laboratórium?

Egy szervezet Magyarországon külső felek számára akkor nyújthat kalibrálási szolgáltatást, ha azt a magyar törvények szerint korábban az OMH, jelenleg a Nemzeti Akkreditálási Testület (NAT) által akkreditáltak, melyet akkreditálási okirat tanúsít és amelynek alapján feljogosítást is nyert meghatározott típusú és pontosságú kalibrálásokra.
     A kalibrálás, a mérésügyről szóló 1991. évi XLV. törvény és a végrehajtására vonatkozó 127/1991. (X.19.) kormányrendelet értelmében joghatással járó mérésnek minősül. A kalibrálás nem hatósági tevékenység.

Az akkreditálás alapja jelenleg az MSZ EN 45001 szabvány [6], amely a felkészültség követelményeit az ISO/IEC Guide 25 nemzetközi irányelvek [7] szerint tartalmazza.
     A kalibráló-laboratóriumnak az akkreditálási követelményeknek megfelelő minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie. Mivel az ISO 9000 szabványok szerint tanúsított szervezetek minősítik a kalibráló-laboratóriumot is, mint beszállítót, felmerül a kérdés, hogy mennyiben felel meg az akkreditálási követelményeket teljesítő szervezet a beszállítói minősítés követelményeinek. Nincs ellentmondás az akkreditálási és az ISO 9000 szabványokban megfogalmazott követelmények között, de a laboratórium esetében elsősorban a metrológiai követelményeken van a hangsúly. Ha a beszállító laboratórium ISO 9000 szerint is tanúsított, a minősítőnek egyszerű dolga van.

Milyen feltételekkel végzi a laboratórium a kalibrálást?

A szabványkövetelmények teljesítésén túlmenően minden laboratórium külön gazdasági szervezet vagy annak egyik szervezeti egysége, így az akkreditálási követelmények teljesítésétől függetlenül biztos, hogy rendelkezik olyan sajátosságokkal is, amely megkülönbözteti a piaci környezetben jelenlévő társaitól. Jellemző példaként az MTA-MMSZ Kft. kalibrálási szolgáltatásainak általános jellemzőit és feltételeit ismertetjük.

Az MTA-MMSZ Kft. ISO 9002 szabvány szerint tanúsított minőségbiztosítási rendszert működtet, amely kiterjed a kalibrálási szolgáltatásra is. A Laboratórium akkreditálási követelményeknek megfelelő minőségbiztosítási kézikönyve illeszkedik a cég meghatározó tevékenységeit lefedő minőségbiztosítási rendszerhez. A Kalibráló Laboratórium a cég többi szervezeti egységétől független, közvetlenül az ügyvezető irányítása alatt áll.

A kalibrálási tevékenységet az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriuma szerződéses jogviszony alapján, megállapodásos ár ellenében végzi, a mindenkori feljogosítás alapján vállalható mérési területeken, mérési tartományokban és mérési bizonytalansággal, az akkreditáló szervezet által jóváhagyott kalibrálási eljárások alkalmazásával, a Minőségügyi Kézikönyvben dokumentált követelmények szerint.

Kalibrálási helyszín: a kalibráló laboratóriumi helyiség vagy a Megrendelő telephelye (az üzemeltetés helye), az előzetes megállapodástól, a kalibrálás végrehajtásához biztosítandó környezeti és üzemeltetési feltételektől függően.

Az elvégzett kalibrálásról kalibrálási bizonyítványt bocsát ki a Laboratórium, amely minden esetben tartalmazza a Kalibráló Laboratórium nevét, címét, az akkreditálási okirat azonosítóját, a bizonyítvány egyedi sorszámát, kibocsátásának dátumát, az oldalszámot, a kibocsátó aláírását, az ügyfél (megrendelő, felhasználó) és a kalibrált mérőeszköz azonosítási adatait, a kalibráló eszközök és azok országos (vagy az OMH által elismert más nemzeti) etalonokra történő visszavezetésének azonosítóit, a mérési eredmények visszavezethetőségére vonatkozó nyilatkozatot, az alkalmazott kalibrálási eljárás azonosítását, a kalibrálás körülményeit, a mérési eredményeket és azok bizonytalanságát, valamint a kalibráló személy nevét és aláírását.

A bizonyítvány a kalibrálás időpontjában és környezeti feltételek mellett talált metrológiai jellemzőket dokumentálja és nem tartalmaz a kalibrált eszközre vonatkozó korlátozást vagy tiltást, így nem tartalmaz a megfelelősségre, vagy az újra kalibrálás kötelező időpontjára vonatkozó állítást sem. Esetleges megjegyzéseket tartalmazhat a bizonyítvány a mérési eredményeknek a metrológiai előírásokkal (pl. összehasonlítást a gyártási jellem-zőkkel, a szabvány- vagy felhasználói követelményekkel).

A kalibrálási bizonyítvány nyelve: magyar. A Megrendelővel történt külön megállapodás alapján a bizonyítvány szövege tartalmazhatja a magyar szöveg angol nyelvű fordítását is.

A Kalibráló Laboratórium kizárólag kalibrálási szolgáltatást nyújt. A kalibrálásra átvett mérőeszköz javítását vagy a készülék megbontásával elvégezhető beszabályozását, pontosítását külön megállapodás alapján és a Kalibráló Laboratóriumtól független tevékenység keretében vállalja az MTA-MMSZ Kft.

A Laboratórium csakis egyedi azonosító adatokkal ellátott mérőeszközt kalibrál.

Valamely mérőeszköz kalibrálás céljából történő átvétele és a kalibrálás megtagadható, ha az üzemképtelen, erősen szennyezett, használata balesetveszélyes, értékmutatása nem olvasható le egyértelműen, bármely okból nem szolgáltat megismételhető mérési eredményeket, nem áll rendelkezésre a műszerkönyve, továbbá, ha nem adottak a műszer üzemeltetési feltételei.

A kalibrált állapot jelölése a Laboratórium részéről a laboratórium nevét és a kalibrálási bizonyítvány azonosítási számát tartalmazó címkével történik.

A konkrét kalibrálási feladathoz kapcsolódó egyéb feltételekben a Megrendelő és Laboratórium külön állapodnak meg: pl. mérési pontok, felhasználói pontossági követelmények, biztosítandó környezeti feltételek stb.

Milyen változások várhatók a laboratóriumok működésében a 2000. esztendőben?

A szabványosító szervezetek is látják, hogy javítandó az összhang a minőségbiztosítási és az akkreditálási szabványok között. 1999-ben megszületett az akkreditálási követelményeket újra fogalmazó ISO/IEC FDIS 17025 szabványtervezet [8], amely az ISO/IEC GUIDE 25 és az EN 45001 szabvány kiváltására hivatott; várhatóan 2000-ben magyar nyelven is megjelenik. A változás lényege az, hogy azok a vizsgáló és kalibráló laboratóriumok, amelyek az új szabvány szerinti minőségügyi rendszerben dolgoznak, egyidejűleg az ISO 9001 és 9002 szabványok előírásainak is megfelelnek.

A mérési bizonytalanságot a laboratóriumok korábban, az akkreditálási követelmények szerint egységesen a WECC DOC. 19 szerint adták meg. [9] Folyamatban van az áttérés a mérési bizonytalanságnak az Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködés által kiadott EAL-R2* dokumentum szerinti meghatározására, amely megfelel az ISO ajánlásnak. [10] Az újonnan vagy újra akkreditált laboratóriumok már 1999-ben bevezették, a többi laboratórium várhatóan 2000-ben fogja azt bevezetni, biztosítva ezzel a harmonizálást a nemzetközi eljárásrenddel.

Az MTA-MMSZ Kft. Kalibráló Laboratóriumának akkreditálási okirata 2000. év végéig érvényes. Az újraakkreditálásra kibővített szolgáltatásokkal kíván felkészülni, hogy jobban megfelelhessen a megbízói igényeknek. A jelenlegi szolgáltatások mérési területeit, tartományát és a legjobb pontosságát a [15] irodalom tartalmazza, de kérésre – akár személyesen, akár levél vagy E-mail útján – szívesen nyújtanak tájékoztatást a Laboratórium munkatársai.

Ajánlott irodalom, dokumentumok:

  1. Ellenőrző, mérő- és vizsgálóberendezések felügyelete. Az MSZ EN ISO 9002:1996 (Minőségügyi rendszerek. A gyártás, telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje.) magyar szabvány 4.11. fejezete. p. 32-36.
  2. 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről, valamint a végrehajtásáról szóló 127/1991 (X. 9.) kormányrendelet egységes szerkezetben. OMH Mérésügyi Közlemények, 1992.
  3. Metrological corfirmation system for measuring equipment. ISO 10012-1:1992 (Qualiti assurance requirements for measuring equipment) nemzetközi szabvány.
  4. Erődi Erzsébet: Validálás a vizsgálati tevékenységben. MTA-MMSZ Kft. Műszerügyi és Méréstechnikai Közlemények 1997. 59. p. 21-29.
  5. EAL (Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködés): Mérő- és vizsgálóeszközök visszavezethetősége nemzeti vagy nemzetközi etalonokra. EAL-G12 angol nyelvű dokumentum magyar fordítása. MAB-23 dokumentum, 1997.
  6. MSZ EN 45001 magyar szabvány: Vizsgálólaboratóriumok működésének általános feltételei.
  7. ISO/IEC GUIDE 25:1990 (General Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories) nemzetközi szabvány.
  8. ISO/IES FDIS 17025 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) nemzetközi szabvány. 1999.
  9. Irányelvek a mérési bizonytalanság specifikálásához. MAB-19 dokumentum (A WECC Doc. 19 nemzetközi dokumentum magyar fordítása.)
  10. EAL-R2: Útmutató a kalibrálási bizonytalanság meghatározásához. Mérésügyi Közlemények 1998/XXXIX p.56-65.
  11. Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár. OMH és MTA-MMSZ Kft. közös kiadványa, 1998.
  12. Kriszt Béla: Hitelesítés vagy kalibrálás – mi a különbség? OMH Mérésügyi Közlemények, 1996/4, p.110-111.
  13. Boksay Zoltán: Kérdések és válaszok a kalibrálásról. MTA-MMSZ Kft. Műszerügyi és Méréstechnikai Közlemények 1996/58 p.17-19.
  14. MSZ EN ISO 8402:1996 magyar szabvány. Minőségirányítás és minőségbiztosítás. Szakszótár.
  15. Komáromi Tibor: Kalibrálási szolgáltatásaink jellemzői – 1998. MTA-MMSZ Kft. Műszerügyi és Méréstechnikai Közlemények 1998/62 p. 13-20.


    KOMÁROMI TIBOR

    A laprendszer készítője: UFE Bt.